MÁY ĐO NỘI ĐỘC TỐ

Ưu điểm của hệ thống Endosafe- MCS

Cho phép kiểm tra 5 mẫu cùng lúc

Các mẫu chạy độc lập

Công suất cao, kết quả hiện thị thời gian thực

Một bước thao tác, kết quả bán định lượng

Sử dụng thẻ có chứng nhận FDA

Tất cả thành phần cho kiểm tra LAL đã bao gồm trong thẻ

Độ nhạy 0.005, 0.01, 0.05, 0.1 EU/mL.

Kết quả có thể kết xuất qua Endoscan-V và truyền qua MicroTrend.

Khả năng báo cáo và quản lý dữ liệu tính vi

Các mẫu có thể đi tới từng máy quan phổ được sử dụng để thực hiện phản ứng.

MCS là hệ thống kiểm tra nhanh nội độc tố đọc nhiều thẻ kiểm tra nội độc tố cùng lúc. Máy sử dụng thẻ có chứng nhận FDA và 5 hệ thống quan phổ độc lập bên trong máy. Như vậy máy có thể kiểm tra 5 mẫu cùng lúc và cho kết quả trong vòng 15 phút.

Các kết quả định lượng được thu nhận thông qua phần mềm Endoscan-V của Charles River. Phần mềm tuân theo tiêu chuẩn 21 CFR qui định đối với hoạt chất sinh học, dược phẩm và dụng cụ y tế. Phần mềm cung cấp báo cáo chi tiết và có thể kết nối với phần mềm MicroTrend để truyền dữ liệu và phân tích.

Công nghệ kiểm tra.

MCS bao gồm 5 hệ thống quang phổ độc lập và một cổng nối USB để kết nối với máy tính. MCS sử dụng phương pháp kiểm tra Kinetic Chromogenic đo cường độ màu liên quan trực tiếp đến nồng độ nội độc tố trong mẫu kiểm tra. Các thẻ sử dụng một lần để kiểm tra nội độc tố chứa một lượng chính xác chất phản ứng LAL, cơ chất chromogenic và nội độc tố chuẩn (CSE). Các thẻ được sản xuất theo quy trình quản lý chất lượng nghiêm ngặt giúp cho phương pháp kiểm tra chính xác, đồng đều và ổn định.

Phương pháp kiểm tra

Để thực hiện phương pháp kiểm tra, đơn giản bơn 25 uL mẫu vào mỗi giếng trên thẻ. Máy MCS sẽ hút và trộn mẫu với chất phản ứng trong thẻ. Sau khi trộn, một độ quang của các giếng được đo và phân tính dựa trên đường chuẩn đã được lưu trữ trong máy. Nhờ thiết kế của thẻ, phép kiểm tra là phương pháp đo kép ( 2 mẫu và 2 đối chứng mẫu dương) do đó thỏa mãn các chỉ dẫn của USP và FDA đối với kiểm tra LAL.

Phân tích dữ liệu.

Đối với MCS, dữ liệu phân tích đơn giản. Khi kết thúc phép kiểm tra, giá trị nội độc tố và tính phù hợp của phép đo sẽ được tính toán bằng phần mềm Endoscan-V và hiển thị trên màn hình vi tính. Thiết bị có thể sử dụng để đo nội độc tố từ 0.005 EU/mL đến 10 EU/ mL. Báo cáo chi tiết có kể kết xuất ra Excel, LIMS và dữ liệu trung tâm.

Phép phân tích LAL được chứng nhận FDA

Thẻ được sử dụng trong MCS được chứng nhận FDA cho việc kiểm tra trong quá trình sản xuất và sản phẩm cuối. MCS có thể đơn giản hóa phép kiểm tra trong phòng QC bằng cách khách phục hiệu quả các sản phẩm có nhiều vấn đề và trở lại nhanh chóng với các mẫu thường và nguyên liệu thô. MCS được thiết kế tuân thủ phương pháp dược điển toàn cầu và đáp ứng yêu cầu BET đối với kỹ thuật quang phổ. Khi được sử dụng kết hợp với endosafe-PTS, MCS là một công cụ kiểm tra nội độc tố hiệu quả phù hợp với FDA PAT.